〈熱門股〉合一、藥華藥新藥開發報捷周漲近3成 | 安心吃豬豬
2021年10月15日—生技廠新藥開發報捷,合一(4743-TW)旗下治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101,...取得藥證,ON101有機會在美國以醫材上市,大幅縮進入美國市場的時程。
2021年10月15日 — 生技廠新藥開發報捷,合一(4743-TW) 旗下治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101, ... 取得藥證,ON101 有機會在美國以醫材上市,大幅縮進入美國市場的時程。
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藥物法規 | 安心吃豬豬
1. 上次法說會提及11月合一已完成ON101遞交NMPA所需之全部NDA資料,這不代表已經開始進行大陸藥證審查程序了嗎? 2. 從2020Q4前預估完成藥證送審,到公司樂觀預計取得大陸藥 ... Read More
投資人問答集(依類別) | 安心吃豬豬
合一團隊您好,請教幾個問題 1.請問ON101美國醫材要補件的項目是屬於哪一類?(要補充什麼資料) 2.請問ON101中國藥證進度是否還在等待NMPA排隊中,還是已經開始進行最後 ... Read More
合一治療糖尿病足新藥年底申請台灣健保藥價明年有望獨佔市場 | 安心吃豬豬
2021年9月22日 — 歐美地區研發進度方面,路孔明說,ON101 將先以醫材方式進入美國市場,且FDA 初步判定能以此方式送件申請藥證,目標第四季進入藥證審查、明年第二季完成 ... Read More
〈熱門股〉合一、藥華藥新藥開發報捷周漲近3成 | 安心吃豬豬
2021年10月15日 — 生技廠新藥開發報捷,合一(4743-TW) 旗下治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101, ... 取得藥證,ON101 有機會在美國以醫材上市,大幅縮進入美國市場的時程。 Read More
合一報喜新藥賣向美中 | 安心吃豬豬
2021年11月24日 — 合一(4743)所開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101,近日傳出美國醫材申請 ... 進入大陸市場也進入倒數計時,公司仍以年底前能取得大陸藥證為目標。 Read More
合一新藥攻陸倒數計時 | 安心吃豬豬
2021年9月20日 — 合一生技(4743)旗下糖尿病傷口病足用藥「速必一」今年6月起已在台開 ... 備受關注的新藥「速必一」(ON101)在國內銷售計畫、大陸申請藥證進度, ... Read More
新藥創舉!合一獲美國FDA通知受理有望在美以醫材上市 | 安心吃豬豬
2021年10月11日 — 合一(4743)今(11)日公告,公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知 ... 路孔明指出,後續一旦ON101拿到美國新藥藥證,醫材項目將會停止銷售。 Read More
合一糖尿病新藥有進展 | 安心吃豬豬
2021年12月4日 — 合一日前指出,已收到FDA通知,要求提供補充資料,將於規定期限內完成補件。另外這項藥品進入大陸市場,公司仍以今年底前能取得大陸藥證為目標。 Read More
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